バイオ製薬クリーン工場

バイオ製薬企業はGMPの目標として、科学的、厳格な無菌薬品生産環境、技術、運行と管理システムの確立を確保し、あらゆる可能性、潜在的な生物活性、ほこり、熱原汚染を最大限に除去し、高品質で衛生的で安全な薬物製品を生産することを要求している。私たちが言ったバイオ医薬品浄化プロジェクト-GMPクリーンプラント工学ソリューションと汚染制御技術はGMPの成功実施を保証する主要な手段の一つである、

生物製薬顧客の生産環境に対する深い研究と工程経験の蓄積を通じて、私たちは生物製薬生産過程の環境制御の鍵をよく理解している、省エネは私たちのシステム方案の優先的な考慮の重点であり、EMCが最も得意とするのは、GMPおよびFed 209 D、ISO 14644、IEST、EN 1822の国際標準要件に適合し、最新の省エネ技術を応用した環境ソリューションをお客様に提供することです。我々はGMP工場全体の計画設計——人流物流浄化方案、クリーン空調システム、クリーン装飾システムを提供することができる、工場全体の省エネ改造、水力発電、超純ガス配管、クリーンルーム監視測定、メンテナンスシステムなどの全面的な設置セットサービス、

バイオ医薬品浄化プロジェクト-GMPクリーン工場建設工事解決方案説明：
一、概要
XX会社の生物無菌生産現場、建物は121 x 18メートルで、全部で3階建ての鉄筋コンクリート構造工場、単層面積は2268 M 2である。第1期生産現場は1階の西側に設置され、建物は5メートル、梁底高は4.2メートル、そのうち、射出成形区の作業場は天然痘の高さ3.0メートルを設計し、その他の区域は2.6メートルである。原料の粉砕、原料間は2.4メートルである。主に無菌医療用使い捨て器具を生産する。設計は10万級域+空調面積。

1）＜薬品生産品質管理規範＞（衛生部1992年改訂）、

2）＜医薬工業クリーン工場の設計規範＞（1997年）

3）＜医薬品生産管理規範（）実施ガイドライン＞（1992）

4)＜クリーン工場設計規範＞（1984）

5)＜暖房通風と空調設計規範＞（GBJ 19-87）

6）＜無菌医療器具生産管理規範＞（YY/T-0033-90）

7）甲が提供したプロセス平面配置図などの関連技術資料、

三、生産現場は生産プロセスと製品品質要求に基づいて、一般生産区、制御区とに分けられる。人員履き替えエリア、男女一、二次更衣室、手洗い、手消毒、洗濯室、風淋通路、清潔な人流回廊、物流貨物淋通路、射出成形室、ゴムマット吹塵、中貯留庫、組立室、内包装室、外包装室及び機械室、物流などを設置する。機械室は3階の天面原小部屋に設置され、防音防振処理を行う必要がある。冷却塔及び冷却ポンプは3階天面に設置されている、設備の運転負荷は床荷重の要求に合致している。

四、人員の流れ方向：靴を履き替え、着替え、手を洗い、手を消毒する--風淋通路--清潔な廊下--清潔な職場

浄化作業場や廊下に安全扉を設け、人員の疎開を容易にする。

物品の流れ方向：物流通路---クリーン職場------完成品包装