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北京市海淀区北四環西路68号左岸工社806、807室
北京緑綿科技有限公司
概要
LNP組立開発及び臨床設備IJMNanoScaler KNAUERの新型デスクトップIJMNanoScalerシステムは脂質ナノ粒子の開発のために設計されている--科学者が脂質ナノ粒子を含む原料薬の処方の適切なプロセスパラメータを選択できるようにする
製品詳細
LNP組立開発及び臨床設備IJM NanoScaler
KNAUERの新しいデスクトップIJM NanoScalerシステムは、脂質ナノ粒子の開発のために設計されており、科学者が脂質ナノ粒子を含む原薬処方の適切なプロセスパラメータを選択できるようになっている。
IJM NanoScalerの製造は研究開発と実験室規模生産を考慮した。
NanoScalerはKNAUERの脂質ナノ粒子製造の衝突噴射混合（IJM）技術を搭載しており、研究者はmRNAに基づく治療のカプセル化条件を決定し、その後、GMPに適合するより大きな衝突噴射混合器（IJM）装置上で動作するためにプロセス規模を拡大することができる。
NanoScalerは貴重な原料薬を無駄にしないように、低サンプル量のために設計されています。その敷地面積が小さいことは、研究開発実験室の作業台に安定して置くことができることを意味している。このシステムには、ヌクレオチドカプセル化のための適切なプロセスを決定するための研究者を支援するための5つの異なるミキサーが装備されています。また、必要に応じてハイブリッドデバイスをカスタマイズすることができ、システム設定の柔軟性から利益を得ることができます。
パッケージプロセスは、従来のPC、ノートパソコン、またはタブレットから実行できるソフトウェアによって遠隔制御できます。
詳細
技術指標
| 衝撃ジェット混合器数 | 5 |
|---|---|
| ポンプの数 | 3 |
| バルブ数 | 2 |
| 体積流量（リットル／分） | 最大100ミリリットル/分 |
| さいだいさぎょうあつりょく | 140バール |
| えきたいおんどはんい | 4−60 °C（39.2−140 °F） |
| えきたいせっちゃくざいりょう | ステンレス鋼、PEEK、チタン、FFKM、ポリテトラフルオロエチレン、GFP（グラファイト繊維強化ポリテトラフルオロエチレン）、アルミナ（AL2O型3)、ルビー、サファイア |
| ソフトウェア | 平板制御システム（標準配置）、CDS，21 CFRパート11とGAMP 5に準拠（オプション） |
| インターーフェース | ローカルエリアネットワーク、針コネクタ、 |
| 電源 | 100-240 V、50-60 HZ; |
| 最大消費電力 | 2000W |
| 環境条件 | 温度範囲：4～40°C、39.2～104°F、湿度90%未満（非凝縮） |
| サイズ | 361 X 501 X 603 mm（幅×高さ×奥行き） |
| 重量 | 35キロ |
| LNP希釈 | 標準 |
| GMP適合性ファイル | オプション |
| 工場受入テスト | オプション |
| 現場検収テスト | オプション |
| 免責事項 | プロセスによっては、エンドユーザーは特許と知的財産権の法的状況を考慮しなければなりません。KNAUERは、お客様の要件に合わせてカスタマイズされたハードウェアソリューションを設計しています |
技術的特徴
IJM NanoScalerにより、脂質ナノ粒子のカプセル化中に次のいくつかの重要なパラメータを試験することができます。
ハイブリッドセル-5つの異なるミキサーに加え、混合ユニットを統合してカスタマイズすることで、最大効率、最適粒度、均一粒度分布を実現するために必要なプロセス条件を決定することができます。
混合流速と比率・脂質ナノ粒子の特定の物理化学的性質が混合流にどのように影響されるかを決定し、それによってどの流速及び比率が最適な脂質ナノ粒子のカプセル化を可能にするかを見出す。
脂質処方-NanoScalerを使用して、新規脂質処方、例えば薬物を標的とする埋め込み抗体用脂質を試験することができる。脂質ナノ粒子カプセル化の発生に必要な条件は、大規模製造試験療法の前に決定することができる。
希釈スキーム−NanoScalerの液体流路は、脂質ナノ粒子形成後の希釈工程を含むように構成することができ、または希釈工程をバイパスすることにより、科学者が必要な濃度で製剤を正確に製造することができる。
