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メール
791570554@QQ.com
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電話番号
18915104851
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アドレス
淮安市淮陰区ハイテク産業開発区九江路38号
製品分類
淮安市普瑞達試験設備有限公司
概要
薬品冷蔵倉庫に薬品冷凍庫を設置する温度+2℃～+8℃の冷蔵倉庫、薬品冷凍庫（薬品冷凍庫）は主に常温で保存できない医薬製品を保管し、低温環境下で保存することで薬品の変質・失効を保証でき、薬品の保存周期を延長する
製品詳細
薬品冷蔵倉庫の設置
薬品冷凍庫の温度+2℃～+8℃のれいぞうこ、薬品冷凍庫（薬品冷凍庫）は主に常温で保存できない医薬製品を保管し、低温環境下で保存することで薬品の変質失効を保証し、薬品の保存周期を延長することができる。医薬品冷凍庫（医薬品冷凍庫）は一般的にGMP認証に従う必要がある。
医薬品冷凍庫内医薬品の管理制度
一、目的：
医薬品のコールドチェーン貯蔵及び輸送管理を規範化し、医薬品の有効性及び安全性を保証する。
二、適用範囲：
貯蔵及び輸送中に特殊な温度要求がある薬品（コールドチェーン薬品）に使用する。
三、関連責任：
冷凍庫管理者、コールドチェーン輸送者等
四、制定根拠：
『薬品管理法』、『薬品経営品質管理規範』に基づく
五、制度内容：
1、コールドチェーン薬品の説明
1.1冷蔵薬品とは薬品の貯蔵、輸送過程に冷蔵、冷凍などの温度要求がある薬品を指す。
1.2冷蔵とは、温度が2℃〜8℃に適合する貯蔵及び輸送条件を指す。
1.3冷凍とは、温度が−2℃以下の貯蔵及び輸送条件に適合することを指す。
1.4コールドチェーンとは冷蔵薬品などの温度感受性薬品のことであり、生産企業の完成品倉庫から使用前の貯蔵、流通過程全体が規定の温度環境下になければならず、薬品の品質を保証する特殊なサプライチェーン管理システムである。
1.5温度制御システムには、能動的温度制御システムと受動的温度制御システムが含まれる。アクティブ温度制御システムとは、電気機械計器部品を備えて温度を制御する施設設備であり、プログラム運転により薬品の貯蔵、輸送温度が設定された範囲内に調節、制御される。受動的温度制御システムとは、保温箱などの非電気機械式方法によって温度を制御する装置を指す。
2人員研修管理
2.1冷蔵薬品の受入、検収、貯蔵、養生、箱詰め、出荷、使用中の各段階に関わる操作者はすべて会社の品質管理部門と貯蔵部の訓練を経て、コールドチェーンの基礎知識、経営する冷蔵薬品の温度、湿度感受性特徴、製品の流通特徴などのコールドチェーン管理内容を熟知しなければならない。
2.2保温箱の操作、使用、メンテナンスなどの人員は必ず会社の品質管理部の操作規程及び蓄冷剤の予冷条件などの知識の訓練を受けなければならない。
2.3コールドチェーン管理に関わるコンピュータシステムの使用、温湿度記録計の使用などは、規定の要求を達成する学歴または関連を備え、専任の職位者を設置し、関連する操作訓練を行うべきである。
2.4冷蔵薬品の受入、検収、貯蔵、養生、出荷、輸送などに従事する人員は、冷蔵薬品の貯蔵、輸送、突発状況応急処理などの訓練を受けなければならない。
2.5品質管理部はオペレータと管理者のトレーニング計画を構築し、定期的にトレーニングを行い、トレーニング効果の審査を行う。
3冷蔵薬品の受入、検収管理
3.1冷蔵薬品の受入、出荷及び積載エリアは会社が指定したエリアに設置し、2-8度の温度要求に適合し、直射日光、熱源設備の近く或いはその他の周囲環境温度を上昇させる可能性のある位置に置いてはならない。
3.2受入時に薬品輸送途中のリアルタイム温度記録を検査し、赤外線温度検出器を用いてその温度を検出すること。
3.3冷蔵薬品の受入時には、運送引継ぎ書を請求し、リアルタイムの温度記録をしっかりと行い、署名または捺印して確認しなければならない。複数の引き継ぎがあり、それぞれの引き継ぎは引き継ぎ書に署名しなければならない。
3.4冷蔵薬品が受入エリアから温度要求に合致する検査待ちエリアに移動する時間、冷蔵薬品は10分以内、冷凍薬品は5分以内でなければならない。
3.5検収は冷蔵環境下で行われ、検収に合格した薬品は、速やかに当該薬品説明書に規定された貯蔵環境に転送しなければならない。
3.6返品された薬品に対して、受取人は商品を受け取ることと見なし、厳格に3.1、3.2、3.3、3.4、3.5に従って操作し、そして記録をしっかりと行い、必要な時に検査部門に送って検査する。
3.7冷蔵薬品の出荷及び検収記録は少なくとも5年間保存しなければならない。
4冷蔵薬品の貯蔵、維持管理
4.1冷蔵薬品貯蔵の温度は冷蔵薬品明細書に規定された貯蔵温度の要求に適合しなければならない。
4.2冷蔵薬品を貯蔵する時、冷蔵薬品の品種、ロット番号によって分類して保管しなければならない。薬品のヤードは一定の距離を残しておくべきだ。薬品と壁、屋根（梁）の間隔は30センチ以上、倉庫内の温度制御設備との間隔は30センチ以上、地面との間隔は10センチ以上である。
4.3冷蔵薬品は『薬品経営品質管理規範』の規定に従って在庫養生検査を行い、記録しなければならない。品質異常を発見した場合、先に隔離し、出荷を一時停止し、記録をしっかりと行い、直ちに検査部門に送って検査し、そして検査結果に基づいて処理しなければならない。
4.4養護記録は少なくとも5年間保存しなければならない。
5冷蔵薬品出荷管理
5.1冷蔵薬品は指定された人員が冷蔵薬品の出荷、パッチワーク、車積み作業を担当し、適切な輸送方式を選択しなければならない。
5.2ゼロ綴じ箱の取り外しは、冷蔵薬品に規定された貯蔵温度2〜8度の環境下で行わなければならない。
5.3冷蔵薬品を積載する場合、冷蔵車または保温箱は薬品貯蔵輸送温度に合うまで予冷しなければならない。
5.4冷蔵薬品が倉庫から配送要求に合致する輸送設備に移る時間、冷蔵薬品は10分以内、冷凍薬品は5分以内でなければならない。
6冷蔵薬品輸送管理
6.1冷蔵薬品の温度要求を確保するための施設、設備及び輸送手段を備えなければならない。
6.2保温箱を用いて冷蔵薬品を輸送する場合、保温箱との交換伝票には貯蔵条件、出発時間、保温時間などの特殊な注意事項を明記し、引継ぎ人とはっきり記入し、署名または捺印しなければならない。
6.3冷蔵車を用いて冷蔵薬品を輸送する場合、冷蔵車の操作規程に基づいて薬品を積載し、安全に配達しなければならない。
6.4会社は冷蔵薬品の輸送手順を制定する。輸送プログラムの内容には、出荷前通知、出荷方式、路線、連絡先、輸送図温度記録、異常処理方案などが含まれる。
6.5運送人員は外出する前に保温箱、冷蔵車及び関連冷凍設備、温湿度記録計を検査し、すべての施設設備が正常で温度要求に符合することを確保する。輸送中、温度記録表示器を適時に確認し、温度異常が発生した場合は、直ちに品質管部に報告し、関連処置を行うべきである。
6.6保温箱を用いて輸送する場合、少なくとも1つの温湿度記録計が出荷に供し、各規格の冷蔵箱に少なくとも1つの温度記録計を置いて出荷に供しなければならない。温度計は検証報告書で指定された代表的な位置に配置されるべきである。
6.7冷蔵薬品を放置して直接冷却媒体に接触してはならず、薬品と冷却媒体を隔離し、薬品の品質に影響を与えないようにしなければならない。
7冷蔵薬品の温度制御と監視管理
7.1冷蔵薬品は24時間連続、自動の温湿度記録と監視を行うべきで、記録間隔時間は倉庫に設置して30分/回を超えてはならず、輸送途中に5分/回を超えてはならない。
7.2冷凍庫は会社の検証管理制度に基づいて定期的に検証し、薬品の冷蔵要求に合致することを保証しなければならない。
7.3自動温度記録装置の温度監視データはアーカイブを読み取り、バックアップし、少なくとも3年間保存することができる。
7.4温度警報装置は臨界状態で警報を鳴らすことができ、専任者が適時に処理し、温湿度が基準を超えた警報状況の応急処理をしっかり行い、記録しなければならない。
7.5冷凍設備の起動停止温度設定：冷蔵は3℃〜7℃、冷凍は−3℃以下であること。
7.6冷蔵車は輸送中に自動監視、自動制御、自動記録及び警報装置を使用して、輸送中に温湿度のリアルタイム監視と記録を行い、記録時間間隔は5分以内に設定し、データは読み取ることができる。温度記録明細書は薬品とともに出荷先に移管しなければならない。
7.7保温箱を用いて輸送する場合、保温箱の性能検証結果に基づいて、保温箱が支持した、薬品貯蔵条件を満たす保温時間内に配達する。
7.8規定に従って自動温湿度記録計などの設備に対して検査を行い、データの正確さと完全性を維持しなければならない。
8その他の管理
8.1コールドチェーン設備は設備ファイルとリストを作成し、設備名称、メーカー、購入日、使用状況、設備出所、設備保管人、修理サービス業者などの内容を詳細に記録し、長期にわたって設備使用説明書を保存しなければならない。
