製薬業界では、浮遊菌サンプラーは「オプション」の補助設備ではなく、医薬品の安全性、法的コンプライアンスに直接関連する重要な生産段階である。
製薬企業にとって、浮遊菌のサンプリングは強制的なコンプライアンス要件である。中国の「薬品生産品質管理規範」（GMP）及び国際標準（例えばISO 14698）は明確に要求し、清浄室の空気微生物（浮遊菌）を監視する。これは、生産環境の継続的なコンプライアンスを証明する直感的な根拠です。無菌充填区、クリーン廊下、重要な操作点にかかわらず、環境クリーン度を評価するために、定期的に浮遊菌テストを行う必要があります。



浮遊菌サンプリング操作フロー
1.サンプリング準備
操作者は清潔区の脱衣プロセスに従って相応の清潔服（例えばA級/B級区は無菌脱衣が必要）を着用し、化粧品、アクセサリーなどの汚染物の持ち込みを避ける必要がある。
サンプリングエリアの清潔消毒が完了し、生産環境が安定した状態にあることを確認し、HVACシステムは少なくとも30分以上運転し、気流の安定を確保する。
浮遊菌サンプラーの外観清潔度を検査し、設備がSOPによって定期的に校正され、校正有効期間内に記録されていることを確認する。滅菌したサンプリング培地を準備するには、大豆カゼイン寒天SCDAを使用して、培地滅菌の有効性を確認し、有効期間内であることができる。



無菌サンプリング皿を用意し、サンプリング量に応じて適切な直径を選択し、常用サイズは90 mmで、使用前に生物安全キャビネット内で蓋を開け、汚染を避ける必要がある。
モニタリングの目的、日常モニタリング、動態モニタリング、検証などに基づいてサンプリングポイント、サンプリング時間及びサンプリング体積を清潔レベルに基づいて設定し、A、B級は通常単回サンプリング1000 L、C級500 L、D級100 Lはサンプリング器のサンプリングヘッド、気流通路などサンプルと接触する部品を滅菌し、例えば湿熱滅菌、エチレンオキシド滅菌などの方法を行う。
生物安全キャビネットまたはクリーンテーブル内で、滅菌後の培地プレートをサンプラートレイ上に平穏に置き、プレートカバーが完全に開き、培地表面に触れないようにする。



2.サンプリングプロセス
具体的には『中国薬局方』、GBT 16293、ISO 14644などの法規を参考にして表示する。設備流量の安定性は通常28.3 L/minまたは100 L/minであり、設備校正流量と一致しなければならないことを確認する。事前に設定されたサンプリングポイント順に設定され、データの追跡が容易になります。
サンプラを事前に設定されたサンプリングポイントに配置し、高さは通常、操作面や製品の露出高さと一致して0.8-1.5 m離れており、換気口、設備換気口などの気流異常領域に直接配置されないようにしている。



サンプリングプログラムを起動し、サンプリング中に設備が安定して動作し、振動、騒音異常がないことを確保する。サンプリング中にオペレータは気流を妨げないように距離を保つ必要があります。
単一ポイントサンプリングが終了したら、サンプラーを閉じ、生物安全キャビネット内に平皿カバーを閉め、サンプリングポイント番号、時間、操作者などの情報をマークする。
サンプリングポイントを交換する場合、サンプリングヘッド表面を消毒用75%無菌アルコールで拭き、交差汚染を避ける必要がある。サンプラーが異なるクリーンレベル領域を移動する必要がある場合は、まず低レベル領域でクリーン消毒してから、高レベル領域に入る必要があります。





3.サンプリング分析
サンプリングが完了した後、培地プレートを所定時間内、通常≦4時間で微生物実験室に送り、標準条件で培養し、30〜35℃で5日間培養し、真菌は20〜25℃で7日間培養する必要がある。



培養条件と時間を記録し、検査規範に合致することを確保する。サンプリング終了後、サンプラー表面及びサンプリングヘッドを洗浄消毒し、規定の流れに従ってクリーンゾーンを除去した。
非使用期間中、設備は清潔で乾燥した環境に保管し、定期的にメンテナンスし、サンプリング情報を完全に記録しなければならない：サンプリングポイント、時間、流量、体積、培地ロット、操作者、設備番号など。
モニタリングデータは適時にシステムに入力し、環境モニタリングトレンド分析と関連し、データのトレーサビリティを確保し、異常データは偏差プログラムに従って処理する必要がある。



定期的にサンプラの流量精度、計時精度を校正し、校正記録は保存して調査に備える必要がある。操作プロセスは標準化、文書化が必要であり、操作者は訓練を経て合格した後に持ち場に就くことができ、薬監の監査要求に合致することを確保しなければならない。規範的な操作フローを通じて、浮遊菌サンプラ3080はクリーン環境中の微生物を正確に捕獲することができ、製薬業界のクリーンエリア管理に信頼性の高いデータサポートを提供する。