ソリューションの詳細

2020年5月14日、国家薬監局薬審センターは『化学薬品注射剤の後発医薬品の品質と治療効果の一致性評価技術要求』文書に関する通達（2020年第2号）、本文では包装システムの密封性に対して物理的完全試験方法（例えば圧力/真空減衰など）を検出する。

2020年10月21日、国家薬品監督管理局薬品審査センターは『化学薬品注射剤包装システムの密封性研究技術ガイドライン』を発表した(試行)」、本文では密封性検査方法に対して、「圧力減衰法」と「真空減衰法」を用いて確定性方法のテストを行うことができることを明確に提案した。

ファイルの理解に対して、差圧測定法を使用することをお勧めします：

l 長所

ü テストコストが低い

ü 漏洩を定量化しデジタル管理することができ、品質制御をより効率的に行うことができる

l 原理

ワークピースと基準ピースを2つの密閉キャビティに入れ、キャビティを加圧します。ワークに漏れが発生すると、キャビティ内部の圧力が低下し、漏れを検出します。しかし、ワークに大きな漏れがあると、加圧と同時にワーク内部に圧力が充填する、正しく測定できません。

包装システムの漏洩試験では、大漏洩測定がポイントである。大漏洩と小漏洩を測定できる必要がある。小漏洩はワークを密閉チャンバー内に密封し、密閉チャンバー内の圧力がワークに漏洩することによる微小な圧力降下を測定する。大漏洩測定は密閉チャンバ内の空気を拡張容積タンクに分圧し、それによる差圧を測定する

試験ワークを密閉キャビティに入れて加圧する

テストI小漏洩テストを行う：不合格製品（小漏洩）がテストされた場合、設備が停止し、警報を行う

試験IIは大漏れ試験を行う：試験Iが合格した後、拡張容積タンクを開き、分圧後の差圧を試験する