ISO 11040-4：2024「プレポッティングシリンジ第4部：注射用ガラススリーブと滅菌後に充填される半組立シリンジ」は国際標準化組織がプレポッティングシリンジ包装システムの核心標準であり、保護キャップ引抜力試験器の技術要求と操作規範に対して系統的な規定を行い、輸送、貯蔵、臨床使用における保護キャップの安全性と信頼性を確保した。次に、この基準に基づくコア要件とテストデバイスの重要な技術的詳細を示します。

1.テストの目的
安全性：保護キャップが輸送と貯蔵の過程で脱落しないことを確認し、針の汚染や薬物の漏洩を避ける。
使用しやすい：医療従事者或いは患者が使用時に合理的な力値で保護帽を抜き取ることができることを保証し、抜き出す力が大きすぎて操作困難或いは部品の損傷を避ける。

推奨機器：普創科技PMT-05プレポッティングシリンジキャップ抜去力試験器

2.試験方法

軸方向延伸法：専用治具でシリンジを固定し、一定速度（100±5 mm/min）で保護帽を軸方向に引き抜き、最大引抜き力値（単位：N）を記録する。
力−変位曲線解析：装置は試験過程中の力値変化をリアルタイムで記録し、保護キャップとシリンジコーンヘッドの結合安定性を評価するために曲線を生成する必要がある。

3.重要なパラメータ
引抜力範囲：キャップのタイプと設計に応じて、通常は4.0～45.0 Nの間であることが要求される。
設備精度：力測定システムの測定誤差は≦±1%、変位分解能≧0.01 mmが必要である。
試験環境：基準は強制的に温湿度を規定していないが、23±2℃、相対湿度50±5%の環境で行うことを提案し、データの一致性を保証する。

4.試験手順
設備初期化：センサをゼロにし、試験速度を100 mm/minに設定し、対応する試験モード（例えば「非ロック保護キャップ引抜力」）を選択する。
サンプル固定：注射器を治具に垂直に固定し、保護キャップの軸線が引張方向と一致するようにする。
テスト実行：保護キャップまでデバイスを起動する全てシリンジから離脱し、システムは最大力値と曲線を自動的に記録する。
結果判定：抜去力が標準範囲内で曲線に異常変動がなければ（急降下の場合）合格と判定する、そうでない場合は、キャップの材質、組立プロセス、または設備の状態を調べる必要があります。