容器密封完全性試験（CCIT）は容器密封システムに対して無菌障壁を維持して汚染を防止する能力の重要な評価であり、薬品、生物、ワクチン製品の安全性と安定性を確保する。CCITの実施は医薬品問題の予防に重要である。容器密封完全性欠陥は、真空度の低下、酸化、加水分解、または細菌汚染によって活性薬物成分（API）を変化させる可能性がある。これは薬効を下げ、意外な副作用を引き起こし、患者の健康を損なう。Paratronix（普創科技）は真空減衰、圧力減衰解決方案を提供する。

容器密封整合性試験とは？

この20年間、業界全体が医薬品や医療機器容器の直径1000ミリ未満の針穴を検出することを中心に発展してきた。これらの穴は小さいかもしれませんが、米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局の目には、製品の無菌性と安定性を損なう可能性がある重要な欠陥が含まれています。リスクをもたらすのは針の穴だけではありません。ガラスアンプル瓶の亀裂、カセット瓶の密封性の弱さ、小瓶の栓やキャップの不適切さは汚染の脅威をもたらす。これらのすべての欠陥は、容器密封完全性試験（CCIT）によって発見することができ、CCITは容器密封システムが潜在的汚染物を防ぐために無菌障壁を維持するのに十分であるかどうかを評価する分析である。普創は長い間、薬品のブリスター包装、小袋、小袋と瓶の漏洩検査設備の専門家であり、ガラスとプラスチックの小瓶、アンプル瓶、予備装填注射器、カード式瓶と瓶などの硬質容器にCCIT試験方法を提供してきた。試験原理は同じであるが、ブリスター包装された薬物は経口的であり、硬質容器に包装された薬物の多くは注射されており、CCITは重要な手段となっている。

容器蓋の完全性試験容器蓋の完全性を評価し、内容物の漏洩及び湿気、空気又は汚染物の侵入を防止する。これは、潜在的汚染物質に対する無菌障壁を維持するための容器密封システムの完全性を評価することに関連している。このテストは、わずかな欠陥、例えば1000分の1ミリ未満の針穴であっても、薬品の無菌性と安定性を損なう可能性があるため、極めて重要である。中国、米国食品医薬品監督管理局などの監督管理機関は、これらの欠陥を製品の安全に対する深刻な脅威と見なしている。そして、中国薬局方2025版で詳しく説明し、要求した。

コンテナの密閉性テストにはどのようなタイプがありますか。

多くのCCIT方法が利用可能であり、その中にはASTM基準に準拠するものもあり、これらの基準は法規要件に準拠すると広く認められている。確率的方法としては、青色染料メチレン、気泡放出（ASTM D 3078-02（2013）））浸漬式微生物チャレンジ及びトレーサーガス検出、嗅ぎモード（ASTM F 2391-05（2016））が挙げられ、依然として広く用いられている比較的伝統的な方法である。しかし、近年、確定性方法はその正確性と信頼性によって人気を集めている。ASTM規格に適合しているかどうかにかかわらず、確率的な方法よりも優れています。確定性方法は真空減衰法（ASTM F 2338-24）、圧力減衰法、上空ガス分析法、HVLD法及びトレーサガス分析法（真空モード：ASTM F 2391-05（2016））を含み、非破壊検出オプションと客観的な漏洩測定を提供することができる。