まえがき

本基準はGB/T 1.1-2009で与えられた規則に従って起草する。

本基準は再起草法を用いてASTM F 543--2013付録A 4「医療用接骨ねじの自攻性能試験方法」を参考に作成した。

このファイルのいくつかの内容が可能であることに注意してください。本文書の発行機関は、これらを識別する責任を負いません。

本基準は国家食品医薬品監督管理総局が提出した。

本基準は全国外科インプラントと整形器械標準化技術委員会整形インプラント分技術委員会（SAC/TC 110/SC 1）がまとめた。

本基準起草機関：天津市医療機器品質監督検査センター。

本基準の主な起草者：高進濤.李楠段青嬌。

外科インプラント金属接骨ねじの自攻性能試験方法

1範囲

本基準は、自攻性能を有する金属接骨ねじ（以下、「ねじ」と略称する）が人標準材料を回転させる際に必要な軸方向圧力を測定するために使用される。本基準試験方法を用いて得られた結果は、ねじが人骨を回転させる際に必要な軸方向圧力と直接関連していない。本基準は、測定された製品の--誘起性を確認するため、またはサイズが近い異なる製品の関連性能を比較するためにのみ使用される。

本基準は、打ち込み時に人骨と自動的に押圧して嵌合ねじを形成するのに適しておらず、事前にガイド穴を形成する「セルフドリル」または「セルフドリル/セルフタップ」形式の金属接骨ねじを必要としない。

2設備：接骨ねじ性能試験器

2.1試験装置

軸方向の自己攻撃力を測定するための試験装置を図1に示す。試験装置には、主軸を継続的に駆動するための可変変速モータが含まれている必要があります。主軸は連続回転しながら軸方向運動心として可変の軸方向力を提供することができ、試験装置と主従は十分な剛性を持つべきであり、それによって武検荷重の条件下で偏向も変形も発生しないことを保証する。さらに、試験装置は試験ブロックを固定するための試験ブロッククランプを備え、ねじ試験中に発生した力を継続的に監視し記録することができるようにしなければならない。トルクと軸方向変位、そして計算中に力、トルクと軸方向変位の範出を標定する。

2.2軸方向圧力センサ

印加された軸方向圧力を連続的に記録するのに適した電気信号に変換することができるコンバータであり、試験に用いられたレンジの範囲内で標定する。圧力センサはフルレンジ出力0.5%の精度と1.0 Nより優れた分解能を持つべきである。

標定する。圧力センサはフルレンジ出力0.5%の精度と1.0 Nより優れた分解能を持つべきである。

2.3トルクセンサ

印加トルクを連続的に記録するのに適した電気信号に変換することができるコンバータであり、時計回りと反時計回りを含む試験に用いられたレンジの範囲内で標定することができる。トルクセンサはフルレンジ出力0.5%の精度と0.10 N.mより優れた分解能を必要とする。

注：圧力とトルク測定機能を併せ持つ複合センサは、その指標が2.2と2.3の要求を満たすことができれば、本試験にも用いることができる。

2.4線形変位センサ

軸方向変位を連続記録に適した電気信号に変換することができるコンバータであり、試験に使用されるレンジの範囲内で標定する。変位センサはフルレンジ出力の1%の精度と0.5 mmより優れた分解能を持つべきである。

2.5試験ブロック治具

試験装置と組み合わせて使用できるクランプまたは固定装置。治具は試験ブロック中の予備ドリルのガイド穴と試験サンプルが共線であることを確保しなければならない。クランプは、試験負荷の条件下で偏向も変形もしないように、十分な剛性を持つ必要があります。同時に、クランプまたは試験中に試験ブロックを変形させてはならない。

2.6試験ブロック

試験ブロックはASTM F 1839に適合する均一な材料を選択して製造しなければならない。試験ブロックの上下面は平らで、滑らかで、互いに平行（偏差士0.4 mm）で、治具の上面が試験サンプルの中心線に垂直であることを保証する。試験ブロックは、クランプおよび試験中に相対的な運動および変形がないことを確実にする四角形またはその他の形状でなければならない。試験ブロックの厚いは25 mm以上でなければならない.

2.7試験ブロック中のガイド穴

旋回人と旋回試験前の試験ブロックにはガイド穴を事前にドリルしなければならない。ガイド穴の寸法は、測定するネジの製造業者によって規定されるべきである。ガイド穴は試験ブロックの表面に垂直にドリルし、穴がまっすぐであることを保証しなければならず、テーパ、ベルマウス、バケツなどの状況が現れてはならない。試験ブロック上のガイド孔は貫通孔にドリルし、試験サンプルを回転させる前に破片をきれいに掃除しなければならない。試験ブロックに複数のガイド穴がある場合、各穴は試験ブロックのエッジから十分に離れて試験ブロックのエッジが変形しないようにしなければならない。ピッチは少なくともねじの直径の5倍にしてください。試験ブロックが試験装置（図1参照）に取り付けられた後、ガイド穴、ねじ、ねじ駆動治具は同じ軸線上にあるべきである。

2.8試験サンプル

試験サンプルは最終製品を採用し、試験を完了するのに十分な長さを持つべきである。

2.9データ記録装置

データ記録装置は、軸方向圧力、トルク、軸方向変位を10 Hzの周波数で連続的に記録することができる。データ記録装置は2つのY軸データ（Y軸1は力とトルク、Y軸2は変位）の時間（X軸）による変化を同時に記録することができ、圧力、トルクと軸方向変位はそれぞれニュートン（N）、ニュートン●メートル（N●m）とミリ（mm）を単位とする。軸方向圧力とトルクの精度はフルレンジ出力の0.5%に達するべきで、少なくともそれぞれ1.0 Nと0.10 N.mまで正確にすることができ、軸方向変位は少なくとも0.5 mmまで正確でなければならない。

2.10試験速度

ねじれ力は30 r/minの一定速度で加えなければならない。軸方向圧縮荷重は約2 N/sの一定速度で増加しなければならない。ねじれ試験速度の選択は、臨床条件下で手動でねじを駆動する場合を代表することができるはずである。データ記録装置上の特殊な自攻状況を容易に識別または反映できる軸方向のロードレートを選択しなければならない。他の試験速度と負荷速度を選択する場合は、その妥当性を確認し、記録しなければならない。すべての対照試験は同じ試験速度で行わなければならない。

3試験サンプル

代表的なサンプルは、ASTME 122に従ってバッチまたはプロセス量ごとにランダムに選択されるべきである。

4試験手順

4.1自攻力。まず、図1に示すように、プレドリル穴付き試験ブロックを試験ブロック治具に剛性固定した。適切なネジ駆動治具（治具）を選択してスピンドルに接続し、ガイド穴と治具の対中性を検査します。その後、試験サンプルを治具に組み立てる（積載する）。最後に、組み立てられた試験サンプルがガイド孔に到達するまでスピンドルを下げ、スピンドルの軸方向変位を調整することによって最大予備荷重を1.0 Nにして、ねじと治具の緊密な適合を保証する。

4.2試験機は30 r/minの一定速度で試験サンプルを駆動する。データ記録装置を通じて軸方向力、トルク、変位の変化をリアルタイムで監視すると同時に、軸方向力は約2.0 N/s士1.0 N/sの一定速度で増加した。ネジの自攻特性が図2に示すように、試験ブロックがトルクと軸方向変位の面で顕著に増加するまで軸方向力を増加させ続ける。

4.3.上記特徴は、自攻特性を有する接骨ねじが試験ブロックに入り、自攻を開始することを意味する。この場合、軸方向力の増加を中断し、自攻開始時に最初に観察された荷重力（荷重と保持）を保持するとともに、スクリューをリアルタイムで監視して、連続的に人試験ブロックを自進させ、増加し続けるトルクと軸方向変位によって記録することができるようにしなければならない。（注意：いくつかの場合、軸方向力は自攻開始時に低下する可能性があり、図2に示すように、これは試験サンプルが人試験ブロックに注入され続ける際に継続的に力を加える必要がないことを意味する。したがって、試験のこの段階では、軸方向力は治具とねじとの間の係合を維持する役割を果たす）。

4.4試験で得られたデータ。1回の有効な試験は自攻開始後から5回完全に回転しなければならない。自攻開始時に得られた最大軸力を自攻力として報告書に記録し、数値はニュートン（N）単位である。初期の5回転過程では、試験サンプルは自攻後に試験ブロックへの進入を停止し（停止または試験ブロック内のねじ山の破壊）、結果としてトルク抵抗の急速な低下と軸方向変位の保持（平線）を示すことがある。試験サンプルが停止すると、軸力は再び2.0 N/s士1.0 N/sの速度で増加し、再び自攻に達する：（1）2回目に現れる最大軸力は自攻力として報告に記録される、（2）2回目の自攻開始後、試験サンプルは5回転を完成しなければならない。（3）試験報告書の備考に試験サンプルの停止または試験ブロック内のねじ破壊の情報を明記しなければならない。1回以上停止した試験サンプルは無効とします。

5レポート

報告書には各試験サンプルの以下の情報が含まれている（報告書のすべての数値は国際単位SDを採用している：

a)ねじ情報ねじが適合する国家基準。業界標準またはISO標準番号。基準を満たしていない場合は、ねじ頭部形式、ねじ山形式、最大直径/底径、ねじピッチ、ねじ全長、ねじ頭とレバー部（ねじ除去頭部にねじ山がない部分）長さ、ねじタイプを含むこと。

b）ネジ化学成分、

：）限界引張強度、

d）表面処理形式、

e）自攻力、

f）特殊な試験条件とサンプル状況の記録：

g）旋入速度（3.10の規定に適合しない場合）、

h）試験ブロック材料の記述標準ASTMF 1839中の等級。ASTMF 1839に適合していない材料については、次のものを提供する必要があります。

注：ASTMF 139は松質骨のシミュレーションに適しているが、タッピングスクリューも皮質骨に適している。そのため、他の材料の試験片を用いて試験を行うこともできる

1）商品名、

2）成分

3）密度、

引張強度

5）圧縮強度、

6）せん断強度