骨接合インプラント金属大腿骨頸部固定釘

1範囲本文書は金属大腿骨頸部固定釘（以下大腿骨頸部釘と略称する）の用語と定義、要求、試験方法、製造、滅菌、包装及びメーカーが提供する情報を規定している。本文書は単独で使用するか、他のインプラント（例えば角度固定器、髄内釘、接骨板など）と組み合わせて使用する大腿骨頸釘に適用し、この製品は整形手術時に大腿骨頸部骨折内固定用とする。

2規範的引用文書次の文書中の内容は、文中の規範的引用によって本文書の条項を構成する。ここで、日付を付けた参照ファイルは、その日付に対応するバージョンのみが本ファイルに適用されます。日付を付けない参照ファイルであり、そのバージョンは本ファイルに適用されます。

GB 4234.1外科インプラント金属材料第1部：鍛造ステンレス鋼

GB/T 4340.1金属材料ビッカース硬度試験第1部：試験方法

GB/T 10610製品幾何技術規範（GPS）表面構造輪郭法による表面構造評価の規則と方法

GB/T 13810外科インプラント用チタン及びチタン合金加工材

GB/T 16886.5医療機器の生物学的評価第5部：体外細胞毒性試験

GB 23102外科インプラント金属材料Ti-6 Al-7 Nb合金加工材

YY 0018骨接合インプラント金属接骨ねじ

YY 0341.1受動外科インプラントの骨接合と脊柱インプラント第1部：骨接合インプラントの特殊要求

YY/T 0343外科金属インプラント液体浸透検査

YY 0605.9外科インプラント金属材料第9部：高窒素ステンレス鋼の鍛造

YY/T 0640受動外科インプラント共通要求

YY/T 0662外科インプラントの非対称ねじ山と球状下面の金属接骨ねじの機械的性能要求と試験方法

YY/T 0856骨接合インプラント金属角度固定器

YY/T 1074外科インプラントステンレス鋼製品のエッチング電位

YY/T 1504外科インプラント金属接骨ねじ軸方向抜去力試験方法

YY/T 1505外科インプラント金属接骨ねじの自攻性能試験方法

YY/T 1506外科インプラント金属接骨ねじ回転トルク試験方法

3用語と定義YY 0018、YY/T 0856定義、および以下の用語と定義は、本文書に適用される。

3.1金属大腿骨頸部固定釘metallic fixation screw for femur neckは金属材料で作られ、大腿骨頸部骨折手術の際、単独でまたは他のインプラントと組み合わせて使用し、大腿骨頸部に移植された器具。

3.2軸方向挿入力axial insert strengthヒトに叩き込む大腿骨頸部釘の作動部分（図C.1参照）をすべて試験ブロックに挿入するために必要な最大圧入力、単位はニュートン（N）である。

概要

本試験方法は大腿骨頸釘の軸方向挿入力を測定する試験方法を規定し、大腿骨頸釘を装填装置に取り付け、普創試験機は圧縮荷重をかけて大腿骨頸釘の作動部分（図C.1に示す）をすべて試験ブロックに挿入し、最大圧縮力は軸方向挿入力である。

本試験方法の目的は、異なるタイプ、材料、設計、技術、表面処理に用いられる大腿骨首釘の間で比較するための大腿骨首釘の軸方向挿入力を測定する試験方法を提供することであり、本試験方法により得られた結果は、大腿骨首釘が人の体に叩き込む際に必要な力値と同等ではない。普創試験装置大腿骨頸部釘の軸方向挿入力を測定するための試験装置を図C.2に示す。

試験装置はASTM F 1839に適合する材料で作られた試験ブロック及びその治具、ロード装置を含むべきである。同時に、試験ブロッククランプとロード装置は十分な剛性を持っていなければならず、それによって必要な荷重条件下での変形を無視することができる。

しけんブロック

試験ブロックはASTM F 1839に適合するウレタンフォーム材料を優先的に選択して製造しなければならない。試験ブロックの上下面は平らで、滑らかで、互いに平行（偏差は±0.4 mmの範囲内）であり、治具に固定されているときに、その上面が大腿骨頸釘中心線に垂直であることを保証する。試験ブロックは、クランプまたは試験中に試験ブロックの相対的な動きや変形がないことを保証する四角形またはその他の形状でなければならない。試験ブロックの厚さは少なくとも大腿骨頸釘の作動部分の長さ10 mmより大きく、挿入位置のエッジは試験ブロックのエッジから少なくとも大腿骨頸釘の直径の1.5倍でなければならない。

ローディング装置

大腿骨頸釘に圧縮荷重を印加するための装置であって、荷重は大腿骨頸釘頭部を通じて伝達され、方向は大腿骨頸釘の長手方向軸線と共線である。荷重装置は水平方向に自由に回転でき、回転時に摩擦の最小化を保証しなければならない。

手順

試験前に試験ブロックにガイド穴を事前にドリルしなければならない。

試験ブロック及びその治具を試験機ベースに固定し、大腿骨ネック釘を試験装置に垂直に取り付け、大腿骨ネック釘の長手方向軸線と試験機負荷軸の角度偏差は±1°であった。

5 mm/minの速度で大腿骨頸部釘の作動部（図C.1参照）を試験ブロックに挿入し、作動部*を試験ブロックに挿入して試験を停止した。荷重（N）及び荷重装置の変位（mm）を記録する。荷重−変位曲線に基づいて最大圧縮力、すなわち軸方向挿入力を決定する。

図C.1大腿骨頸部釘の作動部概略図

試験機器：

テストレポート

レポートには次の情報が含まれている必要があります。

a）大腿骨頸釘の製品情報：メーカー名、生産ロット番号、型番規格。

b）挿入深さ、

c）プレドリルガイド孔径、

d）各試験サンプルに対して、荷重−変位曲線、印加された最大荷重、及び試験中に故障したかどうかを記録する、

e）試験ブロック材料の説明：ASTM F 1839中の等級または密度。ASTM F 1839に適合しない材料については、以下のものを提供すること

情報及び試験ブロックの材料性能を決定するための適切な測定方法：

1）商品名、

2）成分、

3）密度、

4）引張強度、

5）圧縮強度、

6）せん断強度。