範囲：

本基準では、チタン及びチタン合金材料からなるコーティングを施さない歯科インプラントの定義を規定する.性能要求と相応の試験方法、そして包装と標識の内容に対して規定を行った。本基準にはインプラント付属品は含まれていない。

本基準は化学成分がGB/T 13810-2007「外科植生用チタン及びチタン合金加工材」或いはISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或いはASTMF 67-00、ASTMF 136-12 a、ASTMF 1295、ASTMF 1472中の外科植生用チタン及びチタン合金材料から作られた歯植生体に適用する。

測定機器：

PBSC-BP 30接骨ねじ性能試験器

試験方法：

歯インプラントをトルク測定器に固定し、トルク測定器の測定精度は少なくとも0.01 Nmである。生産工場の説明書に従ってグループのペインプラント基台を組み立て、スパナで中央ネジ或いはインプラント基台を締め、トルク測定器が生産工場の技術文書に規定された値の120%に達するまで、荷重を5 s保持し、歯インプラント及び付属部品を肉眼で観察し、変形と破断現象が現れてはならない。

スパナで中央ネジまたはインプラント基台を逆方向に緩め、トルク測定器上の緩め過程の最大トルクを読み取る。同じ型番で3つのインプラントを測定し、3つの測定結果は意にかなって最大締付トルクを加えた後、歯インプラントと付属部品を肉眼で観察し、変形、破断現象が現れてはならない。

という決まりがあります。

技術パラメータ：

設計基準：

YY 0018-2016【骨接合インプラント金属接骨ねじ】

YY/T 1504【金属接骨ねじ軸方向引抜力試験方法】

YY/T 1505【金属接骨ねじの自攻性能試験方法】

YY/T 1506【金属接骨ねじ回転トルク試験方法】

YY/T 0346【骨接合インプラント金属大腿骨頸部固定釘】

YY 0315-2016【チタン及びチタン合金歯科インプラント】

YYT 0119.2-2014【脊柱インプラント脊柱内固定システム部品第2部：金属脊柱ネジ】

ASTM F543 【金属医療骨ねじ用標準仕様および試験方法】