製薬企業にとって、そのクリーンルーム環境制御は関連法規とガイドラインの要求に厳格に基づいて行う必要があり、特にクリーンエリアで使用される高効率フィルタ、層流カバー及び超クリーンテーブルの高効率フィルタは、法規の要求に基づいて定期的に漏れを検査する必要がある。高効率フィルタ等級基準に基づき、クリーンエリア、層流カバー、超清浄テーブルの高効率フィルタ漏れ率はいずれも0.01%未満でなければならない。そのうち、関連法規基準に基づき、A、B級クリーンエリア空調システムの高効率フィルタは半年ごとに漏れを検査する必要があり、C、D級は毎年1回である。

高効率フィルタ漏れ検出方法及び原理

漏れ検出方法は更新されたGMP無菌付録またはその前のISO 14464-3標準において清潔区の高効率フィルタの漏れ検出を要求する方法はエアロゾル光度計走査法を選択し、主な原理は被検高効率フィルタの風上側でPAOエアロゾルを塵源として発生させ、風下側でエアロゾル光度計を用いてサンプリングする。含塵ガスはエアロゾル光度計を経て散乱光を発生し、光電効果と線形増幅によって電気信号に変換し、マイクロアンペア表によってリアルタイムに表示される。サンプル空気が拡散室を通過した後、光強度の差を測定して相対濃度を得て、それによって高効率フィルタの透過率を計算した。透過率（K）とろ過効率（α）の関係は：

K = (1 - α) × 100%

上流濃度試験を行う際には、上流濃度が10～80μg/Lになるように発煙を調整し、その後上流濃度を100%に設定し、スキャンプローブを用いてフィルタコア、フレーム、フィルタと静圧タンクの接続部を全面的にスキャンする必要がある。スキャンはすべての領域をカバーし、隣接する経路は約1センチ重複し、プローブはフィルタから約1センチ離れ、スキャン速度は5 cm/sを超えない。

エアロゾル発生器の選択とよくある問題

異なる領域の高効率フィルタに対して漏れ検出を行い、選択されたエアロゾル発生器のタイプが異なり、現在よく見られるのは冷発煙と熱発煙の2種類の方式であり、その中で冷発煙は小領域の1枚1枚の高効率フィルタ漏れ検出によく用いられる、熱発煙はエアコンシステムの漏れ検出によく用いられ、異なる発煙方式に対して、漏れ検出の過程でよく見られるいくつかの問題と処理方式は以下の通りである：

01冷間発煙検査漏れに関するよくある問題と処理

冷間発煙は層流カバー、超清浄テーブル、伝達窓、トンネルオーブン及び負圧秤量室などの設備によく用いられる。

操作手順：PAO油を冷発煙設備に入れ、発煙管と検漏設備の発煙口を接続し、圧縮空気を入れた後、圧力と発煙量を調節し、上流濃度が基準に達した後、光度計で高効率出風面と枠を走査し、漏れ率が基準を超えているかどうかを検出する。

一般的な問題と処理：

上流濃度が10μg/L以上に達しにくい

原因：発煙管とサンプリング管がずれ、風速が高すぎて煙が急速に濾過され、十分に拡散できなかった。

処理：

圧縮空気の圧力を大きくしたり、発煙段を高くしたりする、

設備ファンの周波数を適切に下げ、静圧タンク内での煙の拡散を促進する。

試験時間が長すぎるとPAO油が高効率フィルタを詰まらせる

原因：持続的な発煙により大量のPAO油が高効率フィルタに止められる。

処理：

上流濃度の調整を最適化し、準備時間を短縮する、

操作者を訓練し、操作の熟練度を高め、必要に応じて「師弟」方式を実行する。

02熱発煙の漏れ検出に関するよくある問題と処理

熱発煙は主にクリーンゾーン空調システムに用いられる。

操作手順：PAO油を熱発煙設備に添加し、約400℃に加熱した後、窒素ガスを通し、設備を空調ユニット内に置き、窒素ガスの圧力と発煙量を調節する。上流濃度が要求に合致したことを検出した後、高効率換気面及び枠をスキャンした。

一般的な問題と処理：

効率的なフィルタボーダーの漏洩アラームが頻発している

理由：環境パーティクルの干渉や境界線の固定が不十分である。

処理：

ボーダーボルトを点検して締め付ける、

フィルムカーテンを使用して環境干渉を隔離した後、再検出します。

発煙量は多いが上流濃度は低い

原因：

設備が正圧段にある場合、点検ドアから煙が漏れたり、中効果フィルタに止められたりする可能性があります。

負圧部にある場合は、中学校用フィルタによってブロックされる可能性があります。

処理：

正圧段で発煙する場合はできるだけ点検ドアを閉じ、設備はドアから離れて置く。

負圧部の発煙には、中学校効果フィルタの阻止影響を考慮する必要がある。

上流濃度の低下が続く

処理：

発煙設備が正常かどうかを検査し、油滴の吐出の有無を観察し、必要に応じて設備を補修する。

発煙設備の単位時間当たりの発煙量と空調送風量を計算し、理論濃度を校正する、

GB 50591-2010によると、漏れ検出風量は設計風量の80%-120%に調整でき、許容範囲内で比較的低い風量を用いてテストすることを提案する。

三、エアロゾル光度計の走査問題と品質制御

走査要求：プローブはフィルタコア、枠及びインタフェースの全ての領域をカバーし、走査線は約1センチメートル重なり、フィルタ表面から1センチメートル離れ、速度は5 cm/sを超えない。

よくある質問：

人員操作の違いによりスキャン時間が一致せず、漏れ検出の信頼性に影響を与える。

品質管理措置：

ストップウォッチを使用して計時し、補助員はリアルタイムで注意し、スキャン速度を制御する。

異なる仕様の高効率フィルタの最小理論スキャン時間を計算し、操作の参考にする。

四、漏洩統計と日常メンテナンス提案

実際の漏れ検出データによると、効率的なフィルタ漏れは、フレームと取り付けフレームの接続部に多く分布している。推奨事項は次のとおりです。

定期的に高効率フィルタを維持し、ボルトを検査して締め付ける、

常用高効率フィルタ型式の予備部品を備蓄し、適時に交換しやすい、

中学校効果フィルタ交換周期を合理的に設定し、高効率フィルタの使用寿命を延長する。

高効率フィルタ漏れ検出は製薬企業のクリーンエリア維持における重要な一環であり、具体的な問題はシステムと結びつけて実際に柔軟に処理する必要がある。以上の経験はご参考までに、お役に立てばと思います。効率的なフィルタ漏れ検査設備の需要がある場合、または漏れ検査の検証に関する問題があれば、北京中邦興業のエンジニアにいつでも相談して、専門的な1対1の解答を提供することができます。