医療分野では、プリポッティング注射器はその利便性、安全性と高効率性により、ワクチン接種、生物製薬及び臨床治療などの多方面で広く応用されている。その核心的な優位性は薬物貯蔵と注射機能を一つにし、薬液と空気の接触を減少させ、二次汚染リスクを低減させただけでなく、医療関係者の操作効率を大幅に向上させたことにある。しかし、事前封入注射器が実際の使用において予想される効果を達成することを確保するためには、押圧力試験という重要な一環は無視できない。2025版「中国薬局方」は事前封入注射器の押圧力試験に対してより高い要求を提出し、試験は厳格にYY/T 0962-2021基準に従い、模擬臨床使用条件を通じて押圧力性能を評価し、薬品使用の安全と使用体験を確保する必要がある。

推力試験の正確性と一致性を確保するために、国内外は厳格な基準と規範を制定した。例えば、YY/T 0962-2021規格はプリポッティングシリンジの押圧力の試験方法を明確に規定しており、試験速度は通常30 mm/minに設定することが要求されているが、具体的な数値は製品の特性と需要に応じて調整することができる。同時に、試験環境は温度23±2°C、相対湿度50±10%の条件下で制御して、外部要因が結果に与える影響を減らすべきである。また、国際標準化機構が制定したISO 7886-1規格、および中国国家規格GB 15810-2019なども、水を媒体として使用し、全行程中の最大押圧力を記録するなど、押圧力試験に具体的な要求を提出した。

押圧力試験を行うには、プリポッティングシリンジ押圧力試験器などの専門的な試験設備を使用する必要があります。このような装置は通常、高精度力値センサと変位エンコーダを備え、押圧全過程の微細な変化を正確に捉えることができる。テスト時、シリンジをテスターの治具に固定し、ピストンロッドとプッシュロッドの同軸度が要求に合致することを確保する。その後、テスターを起動し、シリンジプランジャを所定の速度でゆっくりと押しながら、押し当て中に加えられた力の変化を記録した。テスターは自動的に力−変位曲線を生成し、最大推力、平均推力などの重要な指標を計算する。

推奨テストデバイス

済南衆測機電研究開発生産のHDT-02プリポッティングシリンジ押圧力試験器2025薬局方検査の要求に基づき、医療用注射器、プリポッティング注射器、インスリン注射ペンなどの各種注射器の推力、押圧力試験に適用し、品質検査機構、短大、科学研究機関、第三者検査機構、注射器生産使用企業などに広く応用されている。

■製品特徴

・7インチカラータッチスクリーンにインテリジェント化されたデータ処理機能を組み合わせ、ユーザーに快適で滑らかな操作体験を提供する

・先進的な変位制御システムを配備し、テストの正確性を保証する

・簡潔で直感的な操作インタフェース、便利なユーザーカスタムテスト機能及び完全なデータ分析と報告機能
・自動校正定格ができ、操作過程が簡単で便利
・新しいUIインタフェース設計、直感的な操作インタフェース、操作体験の大幅な向上をもたらす

・自動設計、機器自動判定実験終了、自動判定合否
・多様な仕様の注射器試験をサポートする

・基準に厳格に従って設計された試験治具で、挟持しやすい

・結果は開始力、平均力、最大力を示すことができる

・試験中、曲線は試験力値をリアルタイムに表示する
・速度0.05-500 mm/min無段階調整

・データ自動記憶、パワーダウン自動記憶機能付き
・マイクロプリンタとUSB汎用データインタフェース、データ出力と転送を便利にする

・設備は強大なデータ保存機能を持っており、保存データは50000以上に達することができる

・コンピュータソフトウェアはGMP『コンピュータ化システム』の要求に符合し、ユーザー管理、権限管理、データ監査追跡などの機能を備える。

HDT-02プリポッティングシリンジ押圧力試験器