薬包材とは薬品包装材料であり、主な作用は防湿・酸化防止であり、薬品の輸送、保管過程における損失を受けないことを効果的に保証することができる。

水蒸気透過率とは、一定湿度差、一定温度の条件下で、単位面積包装材24 hが水蒸気を透過する量をいう。水蒸気透過率は包装材料の防湿性能を測定する重要な指標である。薬包材の水蒸気透過率を測定する方法は4種類あり、よく使われるのはカップ法と重量法もある。カップ法と重量法はいずれも一定温湿度条件下で透湿カップを担体とし、天秤秤量を用いて試験を行った。しかし、それらの間にも違いがあります。

カップ法、重量法による水蒸気透過率試験の違い

1、温湿度要求が異なる

カップ法の試験条件：

A温度23℃±0.5℃、相対湿度90%±2%

B温度38℃±0.5℃、相対湿度90%±2%

重量法の試験条件：

A温度40℃±2℃、相対湿度25%±5%

B温度25℃±0.5℃、相対湿度40%±5%

C温度30℃±0.5℃、相対湿度35%±5%

2、水蒸気透過方向が異なる

カップ法の要求は透湿カップ内に乾燥剤を入れ、カップの外に高湿環境を提供し、水蒸気は透湿カップの外から内部に浸透する。透湿カップの重量増加量を試験して水蒸気の透過率を計算した。カップ法は増量法とも呼ばれる。

重量法の要求は透湿カップ内に放水し、カップの外に低湿環境を提供し、水蒸気は透湿カップの内部から外部に浸透する。透湿カップ重量損失量を試験して水蒸気の透過率を計算した。カップ法は減量法とも呼ばれる。

3、テスト包装形式が異なる

カップ法は、一般に水蒸気透過率が2 g/m 2・24 h以上であることを試験するために用いられる薄膜シートである。例えば、PVCハードシート、低抵抗アルミニウム箔、3層複合フィルム、5層共押出フィルムなど。

重量法は、経口又は外用液体ボトル、固体ボトル輸液用容器等の試験に一般的に用いられる。例えば、硬質錠剤包装の固体薬瓶、輸液瓶、輸液袋など。

4、検査設備に対する要求が異なる

カップ法は装置が高湿環境を提供することができ、重量法は装置が低湿環境を提供することができることを要求している。